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青海三类医疗器械经营许可证代办金额金额,先明确自己企业具体是经营哪一类金额医疗器械,不同的医疗器械则要求的材料也是金额不同的
一类医疗器械经营许可证如何办理
一类医疗器械经营许可证不用办证金额和备案,营业执照范围中有一类医疗器械销售金额即可
一类二类三类器械备案和许可说明?
一类:不用办理医疗器械许可证
一类医疗器械是风险程度低、实行条件常规管金额理可以保证其安全有效的医疗器械,比条件金额如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰金额袋、降条件温贴等,其产品和金额生产活动由所在地设区的市许可证金额级食品药品监管部门实许可证行备案管理,经营活动许可证许可证则全部放开,既许可证不用许可也不用备案,许可证只需取许可证得工商部经营门核发的营业执照即可;
二类:市药监局办理医疗器械经营备
第二类医疗器械是具有金额中度风险,需要严格控金额制管理以保证其安全有金额效的医疗器械,比如我金额们日常生活中常见的创许可证可贴、避孕套、体温计许可证、血压计、制氧机、雾许可证化器等,其产品和生产活动由省级食品药许可证品监管部门实行许可管经营理,分别发给《医疗器经营械注册证》和《医疗器经营械生产许可证》,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
二类医疗器械要求
1、仓储45平,含15平办公区域
2、1名医学人员为企业负责人
3、产品经营目录
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案
三类:国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械指植入人金额体,用于支持、维持生金额命,对人体具有潜在危金额险,对其安全性、有效金额性必须严格控制的医疗金额器械,国家在这块许可证的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类许可证,一类由于风险程度低,只需要许可证办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,许可证也是需要做一个备案的;
第三类医疗器械是具有金额较高风险,需要采取特金额别措施严格控制管理以金额保证其安全有效的医疗金额器械,比如常见的输液许可证器、注射器、静脉留置许可证针、心脏支架、呼吸机许可证、CT、核磁共振等,许可证其产品和生产经营活动经营分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》
办理三类医疗器械许可证对经营场所有哪些要求?
办理三类医疗器械许可证所需要许可证满足的条件:
1、经营第三类医疗器许可证械产品金额的,经营场所使用许可金额证面积应当不小于40平方许可证米,法人单许可证位分支机构的许可证经许可证营场所使用面积应当不经营许可证小于25平方米(跨设区办理市设置的除外)
;经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜金额及护理用液的,经营场金额所使用面积应当不小于金额10平方米;经营塑形金额角膜接触镜的,经营场许可证所使用面积应当不小于许可证60平米
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