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陕西医疗器械二类三类许可证经营许可证代办,很多许可证经营医疗器械的人对自许可证己经营的东西要办理什许可证么并不是很清楚,认为二类只要经营医疗器械的就二类需要办理医疗器械经营二类许可证,这种想法其实二类是不正确的;现在和大医疗器械家说说怎么根据自己经营的医疗器械来判断自己要不要办理经营许可证
申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备许可证什么条件,如何办理?
一、具流程有与经营规模和经营范许可证围相流程适应的质量管理机构或者专流程职质许可证量管理人员,质量管理办理人员应当具有国家许可证认可的相办理关相关学历或者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存许可证条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求许可证的储存设施、设备;
四、应当建立健全产品质量管理制度许可证,包括采购、进货验收许可证、仓储保管、出库复核许可证、质量跟踪制度和不良许可证事件的报告制度等;
五、应当具备与其经营的医疗器械许可证产品相适应的技术培训许可证和售后服务的能力,或许可证者约定由第三方提供技许可证术支持;
办理方法:拟办企业所许可证在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管许可证理部门或者接受委托的设区的市级(食品许可证)药品监督管理机构负责受理《医疗二类器械经营企业许可证》的二类发证申请
一类器械经营需要供应商提供什么?
一类器械经营需要许可证供应商提供许可证从事医疗器械经营活动的许可证营许可证业执照和医疗器许可证械经营许可证,从事一许许可证可证类医疗器械经营活动二类的供应商,先要向许可证二类注册登记机关申请办理从二类事医疗器械经许可证营活医疗器械动的营业执照,取得从事医疗器械经营经营活动的凭证及市场准入条件后,再向经营行政审批机关申请办理医疗器械经营许可经营证
医疗器械经营许可是前置审批还是后置审批
办理证件是有前置和后置许可证审批之分的,前置审批是许可证指办理企业营业执照前需许可证要进行管理审批的项目,许可证在查完公司产品名称以及二类之后需要到相关部门通过二类审批,审批制度之后方可办理营业执照,后二类置审批是指在申请营业执照后申请的二类证明,医疗器械是属于医疗器械后置审批,企业在添加医疗器械一些相应提高经营活动范围之后再进行业务办理医疗器械生产经营许可证
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