公司简介:用我们的智慧,许可证加快您事业成功的步伐。工商服务许可证:公司注册、公司变更、许可证注册相关、公司注销。公司拥有一批经验丰富企业经营的工商精英和财务会计师。忠诚敬业的员工队企业经营伍是公司竞争力的宝贵财富,也是企业稳步快医疗器械速成长的核心动力。恒隆鑫源为中小微企业提医疗器械供包括代理记账、工商服务、税务审计等高效的一体化财税服务。
甘肃代办二三类医疗器械企业经许可证营许可证,医疗器械经营许可证办理难是很正许可证常的现象;我国医疗器械种类多、跨度大,许可证小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各许可证种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,许可证既有直接影响生命安全的植入性器械,也有企业经营对身体健康没有直接影响的辅助器械;
国家为了保证医疗器械产品的质量及安全许可证,提高医疗单位使用医疗器械安全责任许可证意识、质量意识、风险意识和对医许可证疗器械风险的控制、降低许可证、消除能力,加大了对医疗器械许可证单位的监管力度;近期有朋友问到办理医疗企业经营器械经营许可证都快三个月了,还是没有拿企业经营到证,申报资料总是做错,办公室、仓库不企业经营符合要求,人员要求达不到,仓库的布置也企业经营不符合规范等;后来找到我们才解决了各种医疗器械疑难问题,并拿到证书,现分享出来,希望对大家也有帮助
一类医疗器械需要经营许可证吗?
一类医疗器械不需要经营许可经营许可证证,根据《医疗器械经营监督管理办经营法》许可证一章第四条:按照医疗器械医疗器械风险程度许可证,医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗企业经营器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实企业经营行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管企业经营理
二类医疗器械经营办理备案原材料要求
1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格;
2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件;
3、法人代表、主要负责人、品质许可证责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影许可证印件;
4、组织架构与单位设定表明;
5、业务范围、运营模式表明;
6、经营地、仓库详细地址的地图、平面设许可证计图、房产证明文档或是租赁合同(附房许可证产证明文档)影印件;
7、运营设备、机器设备文件目录;
8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;
9、经办人员受权证实;
10、电子计算机管理信息系统许可证基础状况详细介绍和作用表明(激励第二类医许可证疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量控许可证制规定的电子计算机管理信息系统,如果没有许可证该项,能免表明);
11、别的证明文件(如运营体外许可证诊断试剂,按申请办理许可证体外诊断试剂运营规范许可证规定出示医学检验技术许可证工作人员及冷链物流设许可证施等额外原材料)
医疗器械经营许可证去什么地方办理怎么区分二三类?
申请人提交材料目录:
1、《医疗器械经营企许可证业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《许可证企业名许可证称预先核准通知书》或《工医疗器械商营许可证业执照》;
3、申请报告;
4、医疗器械经营场地、仓库场所许可证的证明文件,医疗器械包括房产证明或租赁协许可证议和出租方流程的房产证明的复印件
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