广东二三类医疗器械注册证办理流程及费用

更新:2024-05-18 08:25 发布者IP:111.162.202.233 浏览:0次
发布企业
天津恒隆鑫源企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
天津恒隆鑫源企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91120222MA07ANTQ8F
报价
人民币¥1000.00元每件
服务地区
全国受理
服务类型
公司注册办理
服务进度
1v1跟进服务
关键词
二类医疗器械注册证,三类医疗产品注册证
所在地
武清区杨村镇
手机
13622163802
联系人
刘经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

广东省是我国医疗器械产业基地之一,拥有众多的医疗器械企业。对于企业来说,获取医疗器械注册证是开展医疗器械生产和销售的必要条件。本文将介绍广东省二三类医疗器械注册证办理的流程和费用。


一、广东二三类医疗器械注册证办理流程


1.准备阶段


在进入正式申请前,企业需要进行准备工作,具体如下:


(1)研发和制造一款符合相关标准规定的医疗器械,并获得医疗器械产品登记备案证明。


(2)拥有相应生产能力的检测机构出具产品的初步测试报告。


(3)组建专业的注册申报团队,制定申报计划并安排实施。


2.申报阶段


完成准备工作后,可以开始申报,具体如下:


(1)向广东省药品监督管理局提交《医疗器械注册申请表》和其他相关材料。


(2)工作人员审核申请资料并进行受理。


(3)组织专家评审,形成初步审评报告。


(4)对初步审评报告中存在的问题进行整改,并提交反馈材料。


(5)经过专家审核,形成终审评报告。


(6)广东省药品监督管理局核发注册证书。


二、广东二三类医疗器械注册证办理费用


广东省药品监督管理局根据相关规定制定了相应的收费标准。广东省二三类医疗器械注册证办理费用包括以下方面:


1.申请费用


广东省药品监督管理局对二三类医疗器械注册证的申请费用为2000元。


2.审评费用


广东省药品监督管理局会根据具体情况,对医疗器械进行审查和评估。收取医疗器械出厂价格的1%作为审评费用,*高不超过20万元。


3.年检费用


一旦企业获得了广东省医疗器械注册证,其还需要按照规定进行年检。年检费用为2000元。


总体来说,广东省二三类医疗器械注册证办理费用相对较高。但是,企业可以通过优化流程和减少材料制备的重复工作等方式,降低办理费用。


总结:广东省二三类医疗器械注册证的办理流程相对复杂,而且费用较高。企业需要对相关规定和流程有充分了解,并且注重材料的准备和审计工作。同时,应该通过调整组织架构和工作流程等方法提高工作效率,降低办理费用。





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法定代表人张美艳
注册资本100
主营产品企业管理咨询;税务服务;财务咨询
经营范围一般项目:企业管理咨询;税务服务;财务咨询;软件开发;软件销售;计算机系统服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息系统集成服务;广告制作;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);广告设计、代理;创业空间服务;企业形象策划;组织文化艺术交流活动;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);会议及展览服务;法律咨询(不包括律师事务所业务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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