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黑龙江代办理医疗器械经营许可证,为避许可证免医疗器械经营领域过于混乱,国家推行许可证了医疗器械经营许可证办理,但由于医疗许可证器械经营许可证办理复杂,流程繁琐,令许可证很多人望而却步,医疗器械经经营营许可证一般分为一类、二类、三类许可证经营,三种医疗器械的办理条件及需要的手续都经营有所不同,需要仔细区分自己的类别
办理二类医疗证需要什么?
二类医疗器械经营许可证申请怎么办资料编号
1、《医疗器械经营怎么办企业许可证申许可证请表》一怎么办式2份,《医疗器械经许可证怎么办营企业许可证》电子申许可许可证证报文件一份;
2、工商行政管许可证理部门出具的《企业许可证名许可证称预先核准通知书》或《工商营业许可证执照》副本原件和1份复印件;
3、申请报告(包括企业人员情况许可证介绍、经营规模、经营范围等内容);
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包许可证括房产证明或租赁协议和出租方的房产许可证证明的复印件(注:如属国览医疗许可证器械城入驻商户的经营企许可证业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关经营文件);
5、经营场所、仓库布局平面图;
6、拟办法定负责人、企业负责许可证人、质量管理人的身份证、学历证明或职称许可证证明的复印件及个人简历;
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录1份,包许可证括采购、验收、入库、出库、质量跟踪许可证、用户反馈、不良事件监测和质量许可证事故报告制度等文件;
9、企业已安装的产品购、销许可证、存的信息管理系统,打印信息管理系统首许可证页一份;
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申许可证请材料真实性的自我保证声明1份,包括许可证申请材料目录和企业对材料作出如有许可证虚假承担法律责任的承诺许可证;
12、凡申请企业申报材料时,许可证办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业许可证应当提交《授权委托书》1份;
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
个体工商户可以经营一类医疗器械吗
根据《医疗器械经营监督管理办许可证法》,经营一类医疗器械不需许可和备案,许可证也就是说以上要求对一类医疗器械的经营不许可证适用;查询其他法规,也没有明确规定个体许可证工商户不能销售一类医疗器械;个体许可证工商户是可以销售一类医疗器械的
办理三类医疗器械经营类证件,房屋需要什么性质?
办理医疗器械经营许可,房屋须是工业、办许可证公、商业,原则上除了非住宅和军事管理许可证区,基本都可以,商住两用也不行
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