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内蒙古三类医疗器械经营金额许可证代办金额,受疫情影响,无论金额是口罩还是其他的医疗器械都出现供金额不应求的情况,很多企业都想要在从金额事医疗器械行业,从事医疗器械金额行业必须要有经营许可证,下面就来许可证和你说说医疗器械经营许可证什么意许可证思,怎么办理
普通商店经营一类医疗器械需要哪些证?
普通商店经营一类医疗器械不必去金额工商申请许可证扩大营业范围,金额不须去药监局备案第三许金额可证条经营第二类、第三类医疗器械应当经金额营持有《医疗器械经营企金额业许可证》,经营在流通过程中许可证通过常规管理能够医疗器械保证其安许可证全性、有效性的少数第二类医疗器械许可证可以不申请《医疗器械经营企业许可许可证证》;不需申请《医疗器械经营企业经营许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定
二类医疗器械经营范围有哪些?
根据国家食药监总局令金额第15号中的规定,二类医疗器械是金额指对其安全性、有效性应当加以控制金额的医疗器械,简单来说,包括体温计金额等普通诊察器械、磁疗器具、医用脱金额脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖许可证仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早许可证孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅许可证、医疗病床、医用无菌纱布、电子血压经营脉搏仪、针灸针、排卵检测试纸、手提经营式氧气发生器、X射线拍片机等等,具体参见《医疗器械分类目录》
办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员金额(公司负责人、质量负责人、质量金额检查人员)的备案并且金额持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求
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