办理三类医疗器械许可证对经营场所有哪些要求?
办理三类医疗器械许可证所需要许可证满足的条件:
1、经营第三类医疗器许可许可证证械产品的,经营场所使许可证用许可证面积应当不小于40平方许可证米,许可证法人单位分支机构的许可证经营场所使用经营面积应当不许可证小于25平经营方米(跨设区办理市设置的除经营外)
;经营场所使用面积应当不小于25平方许可证米;经营隐形眼镜及护理用液许可证的,经营场所使用面积应当不许可证小于10平方米;经营塑形角许可证膜接触镜的,经营场所使用许可证面积应当不小于60平米
经营销售一类医疗器械,仅需在营业执照上增加经营范围即可;
经营销售第二类医疗器械,需要到市场监许可证督管理局办理《第二类医疗许可证器械经营备案凭证》;
经营销售第三类医疗器械,则需要办理《医疗器械经营许可证》
办理三类医疗器械许可证的注意事项
1、办公地址需商用性质,面积以房产证上面积为准;
2、体外诊断试剂必须要有许可证冷藏室,且40立方,医用许可证冰柜是没用的,必须是冷藏许可证室;因为涉及到后续老师到许可证现场勘查;
3、三名人员必须是本科医许可证疗行业的,后续办理三类许可证医疗器械许可证,那边老师要约谈的,这许可证人员很重要,年检也是涉及这3名人许可证员的,办理三类医疗器械许可证重要的许可证就是人员,地址没有我们迅翎经营企业服务可提供,但人员提供经营不了;
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公许可证地址一致,如营业执照上地址许可证是园区地址,那么就需要迁移许可证到实际办公地址,或者我们提许可证供的地址,因为不是每个园区许可证地址都能增加相关三类医疗器经营械的经营范围,没有这个经营经营范围就不能申请三类医疗器械经营许可证;
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注许可证册证,有这个证,才能确定这许可证个三类医疗器械是合格正规的许可证,后续申请三类医疗器械许可许可证证,递交材料,这个产品注册许可证证就是主要的材料之一
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